Resumo:

Alerta 4228 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda - Habib™ EndoHPB Cateter Bipolar por Radiofrequência.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Habib™ EndoHPB Cateter Bipolar por Radiofrequência. Nome Técnico: Cabo/Eletrodo Eletrocirúrgico (Potência menor ou igual a 50W). Número de registro ANVISA: 10341351017. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: M00500070. Números de série afetados: 595980010.

Problema:

A Boston Scientific do Brasil está iniciando uma Ação de Aviso de Segurança em Campo relacionada ao Habib™ EndoHPB Cateter Bipolar por Radiofrequência (Registro 10341351017) quando utilizado com o Gerador Erbe Vio® 3, devido a possibilidade de entrega de energia excessiva levando a lesão térmica ou dano ao tecido, resultante da configuração imprecisa atualmente contida nas Instruções de Uso do Habib™ EndoHPB Cateter Bipolar por Radiofrequência. A Boston Scientific não está removendo nenhum dos dispositivos Habib™ EndoHPB Cateter Bipolar por Radiofrequência do campo. Os dispositivos permanecem disponíveis para uso, pois as Instruções de Uso do Cateter Habib EndoHPB atual identificam 10 (dez) outros geradores nos quais as IDU do Cateter Habib EndoHPB listam as configurações corretas.

Data de identificação do problema pela empresa: 07/07/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 92984351 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14. Endereço: Av. das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: posmercado@bsci.com.

Fabricante do produto: Boston Scientific Corporation - Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 – Estados Unidos da América.

Recomendações:

- Os usuários do Habib™ EndoHPB Cateter Bipolar por Radiofrequência devem parar imediatamente o uso com o Gerador Erbe Vio3.

- A Boston Scientific recomenda que os pacientes que foram tratados com o Habib™ EndoHPB Cateter Bipolar por Radiofrequência com o Gerador Erbe Vio 3 continuem com seus exames e acompanhamentos regulares ou de rotina. 

- Leia com atenção, a carta de Aviso de Segurança de Campo e, afixe a informação imediatamente em um local visível perto do produto para garantir que esta informação esteja facilmente acessível a todos os usuários do dispositivo.

- Compartilhe este aviso com qualquer profissional de saúde em sua organização que precise estar ciente e com qualquer organização para onde os dispositivos potencialmente afetados tenham sido transferidos.

- Se você for um distribuidor, esta notificação deve ser encaminhada aos seus clientes para garantir que a notificação seja levada a efeito em nível de usuário final.  

- Se você for uma unidade que enviou produtos para outro hospital ou unidade dentro de sua rede, certifique-se de que esta notificação seja encaminhada a eles.

- Este Aviso de Segurança de Campo afeta somente o UPN M00500070. Nenhum outro UPN está impactado por este Aviso de Segurança de Campo.

- O Formulário de Confirmação de Recebimento anexo a este Aviso deve ser preenchido e devolvido, mesmo que você não tenha qualquer unidade afetada. E-mail: qualidade@bsci.com.

- Se você tiver outras dúvidas relativas a esta informação ou gostaria de relatar um evento clínico, favor entrar em contato com seu representante Boston Scientific.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4228 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de conhecimento

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/07/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.